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深圳將繼續大力支持藥械行業發展

 

近期,深圳市發展和改革委員會公開征求了《關于促進深圳市藥品和醫療器械產業發展的若干措施(征求意見稿)》。《若干措施》是為了增強深圳市市醫藥產業自主創新能力,培育壯大新業態新模式,推動產業向中高端邁進,促進經濟高質量發展而制定的。

    常常聽到有業內人員感慨,醫療器械和藥品的前期投入太大,周期太長。就算是手里擁有很好的產品技術,也望而卻步。但最近發布的《若干措施》獎勵涉及的方面以及金額都可以看到,深圳市對《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔201611號)的響應,對藥械行業發展的大力支持。

 

項目

條件

獎勵

最高獎勵

II類產品

自主知識產權、取得II類注冊證(IVD除外)

實際投入研發的40%

300

III類產品

自主知識產權、取得III類注冊證

實際投入研發的40%

500

自主生產

取得批件后在深圳市轉產

項目總投的20%

1500

委托生產

接受醫療器械上市許可持有人委托生產任務

項目總投的20%

1500

FDA注冊

取得FDA認證

實際投入費用的40%

300

CE注冊

取得CE認證

實際投入費用的40%

300

GCP認證

取得GCP認證的臨床醫療機構

最高500

500

已取得認證的每新增一個GCP認證學科

50

 

臨床試驗保費

人體臨床試驗責任險、產品責任險

實際繳納保費的50%

每個保單最高50萬,

 

第一章  總則

第一條本措施適用于在深圳市注冊、具備獨立法人資格的從事生物醫藥研發、生產和服務的企業、事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。

第二條本措施重點支持藥品和醫療器械領域。藥品包括化學藥(第1-4類,按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》認定標準執行)、生物制品(第1-5類,按照《藥品注冊管理辦法》2007版執行)、中藥及天然藥物(第1-6類,按照《藥品注冊管理辦法》2007版執行)等;醫療器械領域重點支持醫用成像設備、醫用診察和監護設備、臨床檢驗設備、植介入產品、醫用康復器械、體外診斷試劑等。

第三條深圳市新興高技術產業發展領導小組負責全面統籌協調我市生物醫藥產業發展工作。各部門應根據職責分工,開展各項措施推進落實、項目組織實施、資金使用和管理等工作。

第四條 本措施所涉及的財政資助資金除特殊說明外,均從市戰略性新興產業發展專項資金列支,重點支持產業應用基礎平臺建設、臨床研究及成果轉化、創新產品應用示范推廣、重大項目引進培育等。

 

第二章  提升自主創新能力

第五條  提升新藥研發能力。對在國內開展臨床試驗并在我市進行轉化的新藥,根據其研發進度分階段予以資助。

1)對化學藥(第1類)、生物制品(第1類)、中藥及天然藥物(第1類),按實際投入研發費用的40%予以資助:完成I期臨床試驗的,最高不超過1000萬元;完成II期臨床試驗的,最高不超過2000萬元;完成III期臨床試驗的,最高不超過3000萬元;單個企業每年資助最高不超過1億元。

2)對化學藥(第2類)、生物制品(第2-5類)、中藥及天然藥物(第2-6類),按實際投入研發費用的40%予以資助:完成I期臨床試驗的,最高不超過300萬元;完成II期臨床試驗的,最高不超過500萬元;完成III期臨床試驗的,最高不超過1000萬元;單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

3)對取得藥品注冊批件的化學藥(第3-4類),按實際投入研發費用的40%予以資助,最高不超過1000萬元,單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

第六條  提高藥品仿制水平。對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品,按實際投入研發費用的40%予以資助,最高不超過1000萬元;對其他通過仿制藥一致性評價的藥品,按實際投入研發費用的20%予以資助,最高不超過500萬元;單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

第七條  鼓勵醫療器械研發。對具有自主知識產權,并取得醫療器械注冊證的第二、三類醫療器械產品(不含二類診斷試劑及設備零部件),按實際投入研發費用的40%予以資助,第二類醫療器械產品最高不超過300萬元,第三類醫療器械產品最高不超過500萬元,單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

 

第三章  促進產業高端發展

第八條  加快創新成果轉化。對取得藥品注冊批件或第二、三類醫療器械注冊證且在我市自主實施產業化的生物醫藥產品,按照項目總投資的20%予以資助,最高不超過1500萬元。

第九條 創新藥械生產模式。對藥品或醫療器械上市許可持有人委托我市生物醫藥企業生產其所持有的藥械產品的,按承擔委托生產任務的企業實際投入費用的20%予以資助,每個品種最高不超過1500萬元。

第十條  推動產線智能升級。鼓勵生物醫藥企業采用智能化、自動化等手段,對現有生產設施、工藝裝備等進行改造提升,市技術改造專項資金予以支持。

第十一條  積極開拓國際市場。對通過FDA(美國食品藥品監督局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲統一)、PMDA(日本藥品醫療器械局)、WHO(世界衛生組織)等國際權威認證的藥品和醫療器械,按實際投入費用的40%予以資助,最高不超過500萬元。對通過開展國際聯合臨床研究取得境外上市的新藥,按實際投入費用的40%予以資助,最高不超過1000萬元。

第十二條  支持創新產品應用。對具有自主知識產權的創新藥品、創新醫療器械以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,優先納入我市醫保目錄。對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,我市醫療機構可不受“一品兩規”的規定,根據需要臨時增加采購使用相關產品。

 

第四章  完善服務體系

第十三條  布局產業應用基礎平臺。鼓勵我市生物醫藥企業采用融資租賃、股權投資等方式與專業公司共同建設運營醫藥合同研發機構(CRO)、醫藥合同外包生產機構(CMO)、醫藥合同定制研發生產機構(CDMO)等生物醫藥產業應用基礎平臺,為全市生物醫藥企業提供藥物制劑技術研發、分析測試、藥物評價、產品注冊等專業服務。

對經認定生物醫藥產業應用基礎平臺,按照項目總投資的40%予以資助,最高不超過5000萬元;對于已建成運營的產業應用基礎平臺,按照其上年度為與本機構無投資關系的企業服務金額的10%予以資助,每年最高不超過500萬元。對特別重大的產業應用基礎平臺項目,經市政府審定同意后予以經費保障。

第十四條  鼓勵相關資質認證。對取得國家藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)認證的臨床醫療機構,予以最高不超過500萬元獎勵;已獲得GCP認證的臨床醫療機構每新增1個獲得GCP認證專業學科的,予以額外50萬元獎勵;每家單位累計獎勵最高不超過1000萬元。對首次獲得世界衛生組織(WHO)、亞太地區倫理審查委員會(FERCAP/SIDCER)、美國人體研究保護項目認證協會(AAHRPP)認證的機構,按項目單位實際費用支出的20%予以資助,最高不超過200萬元。

第十五條  強化支撐服務體系。對市生物醫藥領域組建制造業創新中心、技術創新中心、產業創新中心等專業服務機構,每年安排專項經費2000萬元,用于相關服務機構開展重大產業項目引進、創新平臺規劃建設、孵化器培育等工作。

第十六條  推進產學研醫融合。支持將臨床醫療機構為企業產品研發、測試等提供的臨床驗證服務納入市醫療服務質量評價與監測指標。鼓勵以醫療機構為主體,聯合高校院所、創新企業共建醫療大數據臨床研究應用中心、精準醫學研究中心、多組學研究中心、臨床應用示范中心等,根據項目總投資的40%予以資助,最高不超過2000萬元。

第十七條  降低創新產品風險。積極鼓勵相關保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。對符合條件的生物醫藥機構和企業,按照其實際繳納保費的50%予以資助,單個保單最高不超過50萬元,單個企業每年資助最高不超過500萬元。

 

第五章  營造招商環境

第十八條  積極打造專業園區。加快推進南山高新區、國際生物谷、坪山高新區、光明科學城等生物醫藥特色產業重點發展片區建設,積極打造專業化生物醫藥產業園區,優化園區硬條件和軟環境,完善交通、信息、商務、安居等配套設施,促進產城融合,構建獨具特色的產業生態圈。

第十九條加強園區資源配置。支持在生物醫藥產業重點發展片區建設實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等產業公共服務平臺,通過重大項目工程專項予以支持,按照工程包總投資的30%予以資助,最高不超過5000萬元。

第二十條  引進國際龍頭企業。對世界500強生物醫藥企業在我市設立地區總部且持續經營1年(含)以上,且在我市統計核算的產值規模不低于20億元的,按照項目實際投資的20%予以資助,單個項目最高不超過5000萬元;其中在我市設立具有獨立法人資格研發中心的,按照項目總投資的20%予以資助,最高不超過3000萬元。

第二十一條 吸引行業骨干企業。對中國醫藥工業百強企業(按主營業務收入排名)、境內外上市公司在我市設立地區總部且持續經營1年(含)以上,且在我市統計核算的產值規模不低于15億元的,按照項目實際投資的20%予以資助,最高不超過2000萬元。其中在我市設立具有獨立法人資格研發中心的,按項目總投資的20%予以資助,最高不超過1500萬元。

第二十二條引進高層次人才團隊。對中國專利金獎獲得者、國家技術發明獎獲得者、國家科學技術進步獎獲得者、拉斯克醫學獎獲得者、中國科學院和中國工程院院士以及發達國家院士等杰出人才帶項目、技術和團隊來我市進行成果轉化的,按照項目總投資的20%予以資助,單個項目最高不超過3000萬元。

第二十三條  集聚重大產業項目。對投資額10億元以上、20億元以下的新建生物醫藥產業項目,按照項目實際投入的10%予以水電補貼、研發費用資助、貸款貼息等綜合配套支持,最高不超過2億元。對投資額超過20億元或可填補產業鏈空白、經濟和社會效益特別突出的重大生物醫藥產業項目,經市政府審定同意后予以重點支持。

 

第六章  附則

第二十四條  本措施自201911日起執行。執行期間如遇國家、省、市有關政策規定調整的,本措施可進行相應調整。

第二十五條  本措施與我市其他同類優惠措施,由企業按照就高不就低的原則自主選擇申報,不重復資助。

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